Düzenleyici Çerçeve ve Uyum

1. Kapsam ve Öğrenme Hedefleri

Yapay zeka (YZ) sistemleri, hastalıkların tanınması, triyaj süreçlerinin hızlandırılması ve klinik karar destek mekanizmalarının optimize edilmesi yoluyla sağlık hizmetlerinde devrimsel bir potansiyel sunmaktadır. Ancak bu potansiyelin klinik faydaya dönüşebilmesi, sistemlerin hasta güvenliğini merkeze alan, şeffaf, kanıta dayalı ve yasal mevzuatlara tam uyumlu bir şekilde geliştirilmesine bağlıdır (1). Bu bölümün amacı, sağlık bilimlerinde YZ araçları geliştiren veya bu araçları klinik pratiklerine entegre eden klinisyenler, mühendisler ve yöneticiler için küresel düzenleyici çerçeveleri, YZ klinik raporlama standartlarını ve performans doğrulama metodolojilerini disiplinler arası bir dille ortaya koymaktır. Ayrıntılı hukuki sorumluluk ve sigorta/geri ödeme politikaları bu bölümün kapsamı dışında tutulmuş olup ilgili başlıklarda incelenmektedir.

2. Küresel Düzenleyici Çerçeveler ve Ürün Yaşam Döngüsü

Sağlık hizmetlerinde kullanılan YZ sistemleri, statik kodlardan oluşan geleneksel yazılımların aksine, yeni verilerle karşılaştıkça performansını değiştirebilen dinamik yapılardır. Bu dinamik doğa, otoriteleri ürünü yalnızca piyasaya çıkmadan önce değil, yaşam döngüsü boyunca (Total Product Lifecycle, TPLC) denetlemeye itmiştir (2).

2.1 Avrupa Birliği (AB) Yaklaşımı

AB, YZ Tüzüğü (AI Act) ile yapay zekayı yasal bir çerçeveye oturtan öncü bölgelerden biridir ve tüzüğün hükümleri 2025-2027 yılları arasına yayılan kademeli bir takvim çerçevesinde yürürlüğe girmektedir. Tüzük, kabul edilemez, yüksek, sınırlı ve minimal olmak üzere dört seviyeli risk temelli bir yaklaşım benimser. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation, MDR) ve İn Vitro Tanı Araçları Yönetmeliği (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation , IVDR) kapsamında bağımsız onaylanmış kuruluş denetimi gerektiren YZ tabanlı cihazlar (Sınıf IIa ve üzeri), AI Act uyarınca otomatik olarak yüksek riskli kabul edilir. Bu ikili yapı, üreticilerin klinik performansın (MDR) yanı sıra, siber güvenlik, algoritmik şeffaflık, önyargı denetimi ve katı veri yönetişimi (AI Act) kurallarını entegre bir kalite yönetim sistemi (KYS) içinde sunmasını zorunlu kılmaktadır. Piyasaya sürüm sonrasında (Post-Market Surveillance, PMS), yüksek riskli sistemlerin operasyonlarının otomatik olarak günlüğe kaydedilmesi ve gerçek dünyadaki performanslarının izlenmesi zorunludur. İdari yükü hafifletmek adına AI Act kapsamındaki piyasa sonrası izleme planları ve kalite yönetim unsurları, mevcut MDR/IVDR planlarına entegre edilebilir. Olası hataların, advers olayların ve halk sağlığı tehditlerinin tespiti ile düzenleyici otoritelere bildirilmesi sadece üreticilerin değil, aynı zamanda sistemi kullanan hastane gibi kurumların da yasal sorumluluğundadır (1,3).

2.2 ABD ve İngiltere Yaklaşımı

ABD pazarında sunulacak YZ algoritması, halihazırda yasal olarak satılan cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunda 510(k) pazar öncesi bildirim yolu kullanılmaktadır (4). Bugüne kadar ABD Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration, FDA) onaylı düşük ve orta riskli YZ ürünlerinin çoğu bu yoldan onay almıştır (5,6). Piyasada eşdeğeri bulunmayan düşük veya orta riskli, tamamen yenilikçi tıbbi cihazlar ise De Novo Sınıflandırma ile değerlendirilmektedir. Bu yol yeni bir cihaz türünün tanımlanmasına ve pazara giriş yetkisine imkan vermektedir (7). Diyabetik retinopatiyi tespit eden ilk otonom YZ sistemi veya YZ rehberli ilk kardiyak ultrason yazılımı gibi daha önce emsali olmayan yenilikçi algoritmalar bu yolla onay almıştır (8,9). En yüksek riskli (Sınıf III) ve doğrudan hasta hayatını etkileyen cihazlar için zorunlu olan en katı onay ise PMA (Pazar Öncesi Onay) sürecidir. Bu süreç, cihazın güvenliği ve etkinliğini ispatlamak için çok kapsamlı klinik veriler sunulmasını gerektirir. Doğrudan insan hayatını tehlikeye atabilecek en yüksek riskli YZ cihazları içindir. Bazı düşük riskli cihazlar 510(k)’ten muaf olabildiği için üretici açısından pratik ilk adım ürünün niyet edilen kullanımına en yakın FDA onaylı ürün emsali var mı sorusunu netleştirmektir.

YZ içeren cihazlarda FDA’nın beklentisi yalnızca model doğruluğu değildir. Sürekli öğrenen sistemlerin her güncellemede yeniden ruhsat sürecine girmesini önlemek için FDA önceden belirlenmiş değişiklik kontrol planı (Predetermined Change Control Plan, PCCP) konseptini geliştirmiştir. Üreticiler, algoritmanın gelecekte nasıl değişeceğini ve bu değişimin klinik güvenliği bozmadan nasıl test edileceğini baştan onaylatırlar. FDA ayrıca YZ ve makine öğrenmesi kullanan tıbbi cihazlarda iyi makine öğrenmesi uygulamaları (Good Machine Learning Practice, GMLP) ilkelerini yaşam döngüsü boyunca temel bir referans olarak benimsemektedir (10). ABD Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (National Institute of Standards and Technology, NIST), düzenleyici uyumun kurumsal bir pratiğe dönüşmesi için YZ risk yönetim çerçevesi (Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF) yayınlamıştır. Burada, risklerin yönetilmesi, haritalandırılması, ölçülmesi ve idare edilmesi için sektör bağımsız, evrensel bir yönetişim standardı sunmaktadır (11).

İngiltere, sağlık verisi işleyen YZ uygulamalarında genel veri koruma yönetmeliği (General Data Protection Regulation, GDPR) gereğince yedi temel ilkeyi (hukuka uygunluk, amaca uygunluk, veri minimizasyonu, doğruluk, saklama sınırlaması, bütünlük/gizlilik ve hesap verebilirlik) zorunlu kılar (1). Birleşik Krallık’ta yazılım ve YZ'nin tıbbi cihaz olarak ruhsatlandırılması İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) tarafından yapılmaktır. MHRA, yazılım ve YZ'nin pazar öncesi niteliklilik, sınıflandırma ve pazar sonrası gereksinimlerini kapsayan geniş kapsamlı bir yazılım ve YZ değişim programı uygulamaktadır. Yayımlanan yol haritaları, yaşam döngüsü boyunca netlik ve hasta güvenliği odağını vurgulamaktadır. MHRA, tıbbi cihaz olarak yazılım (Software as a medical device, SaMD) üreticilerine yönelik doğrudan ve dolaylı zarara neden olabilecek olay türlerini belirleyen özel uyarı raporlama sistemleri kurmuştur. Ayrıca, sağlık çalışanlarının tıbbi yazılımlarla ilgili sorunları (örneğin Sarı Kart uygulaması üzerinden) kurumlara bildirmeleri için özel düzenlemeler de bulunmaktadır. MHRA ve Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF), uluslararası uyum dili olarak GMLP ilkelerini kullanmaktadır (12,13).

3. Kanıta Dayalı Raporlama Standartları

Klinik kullanım senaryolarındaki YZ aracının etkinliğini kanıtlamak yalnızca algoritma doğruluğuna değil, aynı zamanda çalışmanın yeniden üretilebilirliğine ve metodolojik şeffaflığına bağlıdır. Yüksek iddia taşıyan ancak metodolojik kanıtı zayıf olan çalışmaların önüne geçmek için uluslararası sağlık araştırmalarının kalitesini ve şeffaflığını artırma ağı (Enhancing the QUAlity and Transparency of health Research- EQUATOR), YZ'ye özgü klinik raporlama standartları geliştirmiştir (14-18). Araştırmanın tasarımına ve aşamasına göre kullanılması gereken temel kılavuzlar şunlardır:

SPIRIT-AI: Müdahaleli klinik çalışmaların araştırma protokollerini standartlaştırmak için kullanılır (14).

CONSORT-AI: Randomize kontrollü klinik deney sonuçlarının şeffaf bir şekilde raporlanması için kullanılır (15).

TRIPOD+AI: Regresyon veya makine öğrenmesi yöntemleri kullanan prognostik ve tanısal tahmin modellerinin geliştirilmesi ve doğrulanması için temel alınır (16).

STARD-AI: YZ kullanan tanısal doğruluk çalışmalarının raporlanmasında kullanılır (17).

DECIDE-AI: YZ ile çalışan karar destek sistemlerinin erken aşama canlı klinik değerlendirmeleri ve insan-makine etkileşiminin ölçülmesi için esastır (18).

4. Klinik Uygulama, Dış Doğrulama ve Başarısızlık Örnekleri

YZ modelleri, eğitildikleri homojen laboratuvar verilerinde mükemmel performans gösterirken farklı hasta demografilerine veya farklı hastane sistemlerine aktarıldıklarında dramatik performans kayıpları yaşayabilirler (2,19-21). Veri kayması adı verilen bu durumu engellemek ve yasal onayı almak için bağımsız dış doğrulama şarttır.

4.1 Sınırlılık ve Başarısızlık

Wong ve arkadaşları, ABD'de yüzlerce hastanede aktif kullanılan kapalı kodlu bir sepsis tahmin modelini bağımsız verilerle test ettiklerinde, iddia edilenin (Area under the ROC [AUC] 0.76-0.83) aksine gerçek klinik ortamda performansın çok daha düşük (AUC 0.63) olduğunu ve klinisyenlerde uyarı yorgunluğuna yol açan yanlış pozitifler ürettiğini kanıtlamıştır (19). Zech ve arkadaşlarının çalışması ise bir hastanede eğitilen zatürre (pnömoni) modelinin patolojiyi değil de hastaneye özgü çekim cihazı metinlerini öğrendiğini ve farklı bir hastaneye götürüldüğünde performansının çöktüğünü kanıtlamıştır (20). Daneshjou ve ekibinin yaptığı çalışmada, açık tenli hastaların verileriyle eğitilen dermatoloji YZ modellerinin daha koyu ten rengine (farklı etnik gruplara) sahip hastalarda melanom gibi kritik hastalıklar için yanlış negatif sonuçlar verdiği gösterilmiştir (21). Tüm bu gerçek dünya verileri, veri temsiliyetinin AI Act ve GMLP kapsamında neden zorunlu kılındığını kanıtlar niteliktedir.

4.2 Klinik Başarı

Abràmoff ve arkadaşlarının diyabetik retinopati tespiti için birinci basamakta 900 hasta üzerinde gerçekleştirdiği prospektif dış doğrulama çalışması, sistemin %87.2 duyarlılık ve %90.7 özgüllük hedeflerine ulaştığını kanıtlamıştır, bu metodolojik titizlik araca ilk FDA onaylı otonom YZ tanı sistemi olma yolunu açmıştır (8).

5. İnsan-YZ Etkileşimi ve Sonuç Yönetimi

Düzenleyici kurumlar, klinik bir YZ sisteminin asla tam otonom ve denetlenemez olmamasını şart koşmaktadır. AB, AI Act uyarınca yüksek riskli sistemler, klinisyenlerin kararı anlamasına olanak tanıyan arayüzlerle sunulmalı ve sistemi durdurmayı sağlayan insan gözetimi mekanizmalarına sahip olmalıdır (1,3). Klinisyenin zamanla sistemin hata yapmadığına inanması olarak bilinen otomasyon yanlılığını kırmak için personel eğitimi, kurumsal YZ okuryazarlığı ve gerçek dünya verileriyle piyasa sonrası sürekli izleme, rutin bir standart işletim prosedürü haline getirilmelidir (2).

6. Uyum Maliyetleri ve Altyapı Gereksinimleri

Yüksek riskli YZ sistemlerinin hastane bilgi sistemlerine entegrasyonu, veri güvenliğini, siber saldırılara karşı direnci ve modelin yaşam döngüsü boyunca olayları otomatik kaydetme kapasitesini sağlayacak güçlü bir bilişim altyapısı gerektirir. İdari ve finansal yükleri hafifletmek, kurum içi uyumu sağlamak adına üreticilerin AI Act kapsamındaki KYS ve risk yönetimi süreçlerini mevcut MDR/IVDR dokümantasyonlarına entegre etmesi en uygun iş modeli olmaktadır.

Altyapı yatırımlarına ek olarak insan kaynağı ve eğitim maliyetleri de önemli bir kalemdir. Sistemleri kullanacak hekimlerin ve sağlık personelinin, YZ'nin yeteneklerini, sınırlarını ve olası risklerini anlayabilmesi için eğitilmeleri yasal olarak zorunlu kılınmıştır. Gerek sürekli öğrenen modellerin gerçek dünyadaki performansının izlenmesi gerekse kullanıcı eğitimleri, sağlık kurumları için sadece ilk yatırım maliyeti değil, klinik iş akışına entegre edilmesi gereken sürekli bir işletme maliyeti yaratmaktadır (3).

7. Türkiye perspektifi: Mevzuatın mevcut durumu ve pratik sonuçlar

Türkiye’de YZ'ye özgü yatay ve kapsamlı bir düzenleyici çerçeve henüz AB’deki AI Act düzeyinde yürürlüğe girmemiştir. Bununla birlikte, 24 Haziran 2024 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi (TBMM)’ne sunulan YZ Kanun Teklifi, YZ teknolojilerinin güvenli, etik ve adil kullanımına ilişkin bir çerçeve oluşturma amacını resmi kayıtlara taşımıştır. Buna ek olarak, 8 Ocak 2026 tarihinde TBMM’ye sunulan 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nda değişiklik yapılmasına dair teklif, YZ araçlarıyla üretilen içeriklerin izinsiz paylaşımı ve dijital platformların sorumluluğu gibi başlıkları veri koruma ekseninde tartışmaya açmıştır. Her iki teklifin de halen komisyonda olması, Türkiye’de YZ alanında mevzuatın gelişmekte olduğunu, bugün için uygulamanın büyük ölçüde mevcut tıbbi cihaz ve veri koruma rejimleri üzerinden yürüdüğünü göstermektedir (22,23).

Sağlık alanında pratik durum daha nettir. Türkiye’de tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, AB mevzuatıyla uyumlu ulusal düzenlemeler çerçevesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenmektedir. TİTCK’nın klinik araştırma ve performans çalışması süreçlerine ilişkin yayımladığı başvuru ve izin akışları, tıbbi cihaz klinik araştırmalarının 02.06.2021 tarihli MDR, IVDR ve bunlara bağlı klinik araştırma mevzuatı temelinde yürütüldüğünü açıkça göstermektedir. Bu nedenle, Türkiye’de bir YZ sistemi tıbbi cihaz niteliği taşıyorsa, kanıtın biçimi fiilen CE- uyumlu teknik dosya, klinik değerlendirme veya performans değerlendirme raporu mantığıyla kurulmaktadır, yeterlilik de ürünün amaçlanan kullanımına ve risk düzeyine göre değerlendirilmektedir (24,25).

Veri yönetişimi bakımından ise sağlık verileri, KVKK kapsamında özel nitelikli kişisel veri olarak kabul edilmektedir. Kurumun açıklamalarına göre bu veriler, yalnızca Kanunda sayılan sınırlı hukuki sebeplere dayanılarak işlenebilmektedir. 26 Şubat 2025’te yayımlanan Özel Nitelikli Kişisel Verilerin İşlenmesine İlişkin Rehber’de, 6698 sayılı Kanun’un 6’ncı maddesinde 2024 yılında yapılan değişiklik sonrasında veri sorumlularının doğru hukuki sebebe dayanarak işlem yapması ve yükümlülüklerini buna göre yapılandırması gerektiğini vurgulamaktadır. Bu durum, Türkiye’de sağlıkta YZ geliştiren ya da kullanan kurumlar için yalnızca teknik performansın değil, verinin hangi hukuki zeminde toplandığı, işlendiği, saklandığı ve gerektiğinde anonimleştirildiğinin de düzenleyici değerlendirmede belirleyici olduğunu göstermektedir (26,27).

Özetle, Türkiye’de bugün için sağlıkta YZ'ye ilişkin uyum rejimi, bağımsız YZ'ye özgü bir kanıt standardından çok, tıbbi cihaz mevzuatı + KVKK + sağlık verisi yönetişimi bileşimi üzerinden işlemektedir. AB pazarına ürün sunmak isteyen Türk üreticiler ise buna ek olarak MDR/IVDR ve gerekiyorsa AI Act yükümlülüklerini de yerine getirmek zorundadır. Dolayısıyla Türkiye’de geliştirilen bir sağlık YZ için asıl pratik eşik, yalnızca modelin teknik olarak çalışması değil, hem ulusal veri koruma yükümlülüklerine hem de hedef pazardaki tıbbi cihaz ve YZ mevzuatına uygun, denetlenebilir ve savunulabilir bir kanıt dosyasının kurulabilmesidir (3).

8. Bölüm Sonu Ana Mesajlar

Sağlıkta YZ ürünleri statik değil, yaşam döngüsü boyunca izlenmesi gereken sistemlerdir. Bu nedenle düzenleyici uyum, yalnızca piyasaya giriş öncesi değerlendirmeden ibaret olmayıp, toplam ürün yaşam döngüsü (TPLC) yaklaşımı çerçevesinde sürekli izleme, kayıt tutma ve piyasa sonrası performans değerlendirmesini gerektirir.

Teknik başarı tek başına yeterli değildir. Bir yapay YZ’nın klinik değeri, yalnızca eğitim verisindeki doğrulukla değil, bağımsız dış doğrulama, farklı hasta gruplarında genellenebilirlik ve metodolojik şeffaflık ile gösterilmelidir.

Kanıta dayalı raporlama standartları düzenleyici ve bilimsel güvenilirliğin temelidir. SPIRIT-AI, CONSORT-AI, TRIPOD+AI, STARD-AI ve DECIDE-AI gibi çerçeveler, YZ çalışmalarının yeniden üretilebilir, karşılaştırılabilir ve denetlenebilir biçimde raporlanmasını sağlar.

İnsan gözetimi vazgeçilmezdir. Klinik YZ sistemleri, kullanıcıyı devre dışı bırakan kara kutular olarak değil; klinisyenin kararı anlayabildiği, gerektiğinde müdahale edebildiği ve güvenli biçimde kullanabildiği araçlar olarak tasarlanmalıdır. Bu nedenle eğitim, kurumsal YZ okuryazarlığı ve otomasyon yanlılığını azaltmaya yönelik önlemler zorunludur.

Uyum, aynı zamanda bir altyapı ve işletme meselesidir. Veri güvenliği, siber dayanıklılık, otomatik kayıt sistemleri, kullanıcı eğitimi ve gerçek dünya performans takibi; sağlık kurumları ve üreticiler için önemli idari, teknik ve mali yükler doğurmaktadır.

Türkiye’de mevcut uygulama, bağımsız YZ mevzuatından çok mevcut tıbbi cihaz ve veri koruma rejimleri üzerinden işlemektedir. Bu nedenle Türkiye’de geliştirilen sağlık YZ sistemleri için pratik başarı ölçütü, yalnızca model performansı değildir, veri yönetişimi, klinik kanıt ve hedef pazardaki düzenleyici gerekliliklere uygun, savunulabilir bir dosya oluşturabilmektir.

9. Pratik Öneriler

Klinikler için: YZ araçlarını yalnızca doğruluk iddiasına göre değil, dış doğrulama, kullanıcı eğitimi, insan gözetimi ve piyasa sonrası izleme kapasitesine göre değerlendirin.

Üreticiler için: Klinik kanıt, veri yönetişimi, siber güvenlik ve değişiklik yönetimini tek bir kalite sistemi içinde yapılandırın.

Düzenleyiciler ve politika yapıcılar için : Tıbbi cihaz mevzuatı, veri koruma kuralları ve YZ yönetişimini birbiriyle uyumlu, uygulanabilir ve denetlenebilir bir çerçevede bütünleştirin.

10. Kapanış

Sonuç olarak, sağlıkta YZ için düzenleyici uyum, tek seferlik bir izin alma işlemi değildir. Amaçlanan kullanımın açık biçimde tanımlanmasını, uygun kanıtın üretilmesini, insan gözetiminin sağlanmasını, değişikliklerin kontrollü yönetilmesini ve gerçek dünya performansının yaşam döngüsü boyunca izlenmesini gerektiren sürekli bir yönetişim sürecidir. Bu nedenle asıl mesele bir modelin yalnızca teknik olarak çalışması değil, hangi koşullarda, hangi kullanıcı için, hangi kanıtla ve hangi denetim altında güvenle kullanılabildiğinin gösterilebilmesidir.

Kaynakça

1. World Health Organization. (2023). Regulatory considerations on artificial intelligence for health. https://iris.who.int/handle/10665/373421
2. International Medical Device Regulators Forum. (2017). Software as a medical device (SaMD): Clinical evaluation (IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL:2017). http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf
3. Joint Artificial Intelligence Board, & Medical Device Coordination Group. (2025). Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AI Act): FAQ (AIB 2025-1 / MDCG 2025-6). European Commission. https://health.ec.europa.eu/document/download/b78a17d7-e3cd-4943-851d-e02a2f22bbb4_en
4. U.S. Food and Drug Administration. (t.y.). Premarket notification 510(k). Erişim adresi: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
5. Lin, J. C., Jain, B., Iyer, J. M., Rola, I., Srinivasan, A. R., Kang, C., Patel, H., & Parikh, R. B. (2025). Benefit-risk reporting for FDA-cleared artificial intelligence– enabled medical devices. JAMA Health Forum, 6 (9), e253351. https://doi.org/10.1001/jamahealthforum.2025.3351
6. Sivakumar, R., Lue, B., & Kundu, S. (2025). FDA approval of artificial intelligence and machine learning devices in radiology: A systematic review. JAMA Network Open, 8 (11), e2542338. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2025.42338
7. U.S. Food and Drug Administration. (2021). Artificial intelligence/machine learning (AI/ML)-based software as a medical device (SaMD) action plan. https://www.fda.gov/media/145022/download
8. Abràmoff, M. D., Lavin, P. T., Birch, M., Shah, N., & Folk, J. C. (2018). Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices. NPJ Digital Medicine, 1(1), 39. https://doi.org/10.1038/s41746-018-0040-6
9. Narang, A., Bae, R., Hong, H., Thomas, Y., Surette, S., Cadieu, C., et al. (2021). Utility of a Deep-Learning Algorithm to Guide Novices to Acquire Echocardiograms for Limited Diagnostic Use. JAMA cardiology , 6 (6), 624–632. https://doi.org/10.1001/jamacardio.2021.0185
10. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles [Internet]. [cited 2026 Mar]. Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles
11. National Institute of Standards and Technology. (2023). Artificial Intelligence Risk Management Framework (AI RMF 1.0) (NIST AI 100-1). https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/ai/nist.ai.100-1.pdf
12. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. (2025). Software and artificial intelligence (AI) as a medical device. GOV.UK. https://www.gov.uk/government/publications/software-and-artificial-intelligence-ai-as-a-medical-device
13. International Medical Device Regulators Forum. (2025). Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles (IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025). https://www.imdrf.org/sites/default/files/2025-01/IMDRF_AIML%20WG_GMLP_N88%20Final_0.pdf
14. Rivera, S. C., Liu, X., Chan, A.-W., Denniston, A. K., & Calvert, M. J. (2020). Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: The SPIRIT-AI extension. BMJ, 370, m3210. https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3210
15. Liu, X., Rivera, S. C., Moher, D., Calvert, M. J., & Denniston, A. K. (2020). Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: The CONSORT-AI extension. BMJ, 370, m3164. https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3164
16. Collins, G. S., Moons, K. G. M., Dhiman, P., Riley, R. D., Beam, A. L., Van Calster, B., et al. (2024). TRIPOD+AI statement: Updated guidance for reporting clinical prediction models that use regression or machine learning methods. BMJ, 385, e078378. https://www.bmj.com/content/385/bmj-2023-078378
17. Sounderajah, V., Guni, A., Liu, X., Collins, G. S., Karthikesalingam, A., Markar, S. R., et al. (2025). The STARD-AI reporting guideline for diagnostic accuracy studies using artificial intelligence. Nature Medicine, 31, 3283–3289. https://www.nature.com/articles/s41591-025-03953-8
18. Vasey, B., Nagendran, M., Campbell, B., Clifton, D. A., Collins, G. S., Denaxas, S., et al. (2022). Reporting guideline for the early stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence: DECIDE-AI. BMJ, 377, e070904. https://www.bmj.com/content/377/bmj-2022-070904
19. Wong, A., Otles, E., Donnelly, J. P., Krumm, A., McCullough, J., DeTroyer-Cooley, O., et al. (2021). External validation of a widely implemented proprietary sepsis prediction model in hospitalized patients. JAMA Internal Medicine, 181(8), 1065– 1070. https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2781307
20. Zech, J. R., Badgeley, M. A., Liu, M., Costa, A. B., Titano, J. J., & Oermann, E. K. (2018). Variable generalization performance of a deep learning model to detect pneumonia in chest radiographs: A cross-sectional study. PLOS Medicine, 15(11), e1002683. https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1002683
21. Daneshjou, R., Vodrahalli, K., Novoa, R. A., Jenkins, M., Liang, W., Rotemberg, V., et al. (2022). Disparities in dermatology AI performance on a diverse, curated clinical image set. Science Advances, 8(32), eabq6147. https://doi.org/10.1126/sciadv.abq6147
22. Türkiye Büyük Millet Meclisi. (2024, 24 Haziran). Yapay Zekâ Kanun Teklifi (Esas No. 2/2234). Retrieved from https://cdn.tbmm.gov.tr/KKBSPublicFile/D28/Y4/T2/WebOnergeMetni/5b8d2dc6-9dee-41e8-98c6-ee5b28ca9608.pdf
23. Türkiye Büyük Millet Meclisi. (2026, 8 Ocak). 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununda değişiklik yapılmasına dair kanun teklifi (Kanun Teklifi Esas No. 2/3465). Retrieved from https://cdn.tbmm.gov.tr/KKBSPublicFile/D28/Y4/T2/WebOnergeMetni/84f5c865-95cf-4c07-8cda-681abdccea66.pdf
24. T.C. Cumhurbaşkanlığı. (2021, 2 Haziran). Tıbbi cihaz yönetmeliği (Karar Sayısı: 31499). T.C. Resmî Gazete. https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=38657&MevzuatTur=7&MevzuatTertip=5
25. T.C. Ticaret Bakanlığı. (2021). Türkiye ürün kuralları veri tabanı – Tıbbi cihazlar mevzuat. https://urunkurallari.ticaret.gov.tr/tr/sektorel-rehber/tibbi-cihazlar/mevzuat
26. Kişisel Verileri Koruma Kurumu. (2025). Özel nitelikli kişisel verilerin işlenmesine ilişkin rehber. Retrieved from https://www.kvkk.gov.tr/SharedFolderServer/CMSFiles/MTY5YWE4ZDE0NWYwMWI.pdf
27. Kişisel Verileri Koruma Kurumu. (n.d.). Kişisel verilerin işlenme şartları. https://www.kvkk.gov.tr/Icerik/4190/Kisisel-Verilerin-Islenme-Sartlari